37. FDA 승인? 미승인? - HLB(028300) 108,500원 투자등급 ??

24.4.24 기준

현재는 임상 3상 미승인으로 급락 후

재승인 도전으로 회복세이다.

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최근 종목 기사

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HLB, ASCO서 간암환자 생존기간 추적결과 발표

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CARES-310은 HLB의 글로벌 3상 결과

최종 분석 결과 데이터는

내달 23일 연구 초록 전문이 공개되면

확인할 수 있다.

HLB의 간암치료제인

‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법은

이미 간암 치료제 역사상 최장의 환자생존기간을 보여

높은 효능을 입증한 바 있다.

기존 발표된 환자생존기간(mOS)이

22.1개월로

간암 치료제 사상 처음으로

20개월을 넘어섰기 때문이다.

5월 공개될 업데이트된 최종 데이터는

이를 넘어선 결과로 예상된다.

​

FDA와의 3차례 공식 미팅과

생산시설 실사(CMC) 등

주요 일정들이

특별한 문제없이 완료됐고,

FDA와 신약 허가 후

실제 의료현장에서 진행할

후속 임상 관련 환자 구성 등에 대한

논의도 진행한 것으로

알려졌다.

​

”회사는 론칭목표일인 9월 3일을

더 앞당기기 위해

전사적 노력을 다하고 있으며

이를 위해 항서제약과의

긴밀한 협조 아래

이미 리보세라닙과

캄렐리주맙의 생산 절차에

돌입했다”

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투자판단 포인트

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5월 16일 FDA 임상 3상 결과 발표

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Q. 오비트 바이오파마는

왜 리보세라닙을 HLB에 매각했을까?

​

Q. 선박 관련 회사에서 바이오회사로?

​

Q. 수많은 기업 인수에 따른 효과는?

(임상 결과 발표에 따라 인수 효과가 발생함)

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리스크

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FDA 임상 3상 결과(승인?미승인?)에 따른

주가 변동(폭등? 폭락?)

​

​

수많은 기업 인수에 따른 위험

(1개 제품에 목숨을 걸고 있다?)

​

*

리보세라닙 외

타사업은 그다지 좋지 않음

​

투자등급 : ??? (10일 후 모든게 결정남)

매수추천 : ??? (10일 후 모든게 결정남)

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네이버 증권

시총 14조3천억원

코스닥 2위

*

HLB이엔지 : 비상장회사

*

​

[주가 차트]

10년 차트

10년 전 최저가 1464원 매수 후

보유했다면

금일 종가 수익률은 75배

5년 차트

5년 전 최저가 8673원 매수 후

보유했다면

금일 종가 수익률은 12.6배

3년 차트

23년 말 이후 급등(3~4배 상승)

1년 차트

23년 12월 이후 상승(3~4배)

3개월 차트 2배 상승

3상 결과 및 FDA 승인 기대감??

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기업실적

적자 지속(바이오기업 특성??)

적자금액 또한 크다.

​

아이투자 스톡워치 자료 체크

아이투자 스톡워치 자료

최근 9년 적자폭은 확대 추세이다.

22년만 매출이 일시 증가했고

이익은 지속적으로 감소 추세이다.

22년 매출 증가, 원가율 감소??

23년 판관비율 증가는 IR 비용??

순이익지수는 감소하나

주가는 최근 급등

재무활동(차입)으로 기업 유지 중??

역시 바이오/신약 기업은

정상적인 해석으로는 불가!!

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24.4.24 HLB IR 자료

첨부파일

HLB IR 자료 240423.pdf

파일 다운로드

24.5.16 FDA 결과 발표 예정이다.

2주 남았다.

목표 시장점유율을 50%로 잡았다.

매출총이익률 99%??

(타바이오 신약 이익률도 이 정도??)

타약 대비 예상영업이익률을

30% 더 높게 잡았다.

글로벌 간암 사망자는 3위

Roche 70->52%

아스트라제네카 15->25%

Roche 치료제보다

겨우<?> 약 3개월 더 길다.

(3개월 더 살기 위해 2배 가격 지불??)

​

평균생존기간도 아니고

중간생존기간도 아니고

최장 환자 생존기간이다.

갸우뚱..

(정확한 의미는 모르겠지만)

더 좋다고 설명하고 있다.

교수들이 논문에서 좋다고 한다.

리보세라닙은 HLB 매출??

리보세라닙 중국 매출은? 위탁생산?

중국 판권 판매?

HLB 23년 매출 429억원

NDA (New Drug Application) 신약허가신청​

​

생존기간 연장이,

그것도

최장 생존환자 생명연장기간이

고작 추가 3개월인데

삶의 여유??

​

*

바이오 신약기업 IR 자료는

해당 산업 전문가가 아니면

이해하기 힘들다.

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시장기사에

많이 포함되어 있는 듯

개별 종목 기사는

잘 보이지 않는다.

24년 3월 초부터

기업설명회 다수 개최

​

종목분석

23년 말부터

외국인 지분 증가

현재 19.6%

신용평가 없음

주요주주 지분 총계 9.6%

투자의견이 없다??

본사 세종시

1996년 코스닥 상장

(초기 선박회사?? 헬스케어사업 시작 년도는?)

헬스케어 비중 48%

연구개발비/매출 비율은 감소

총액은 증가

(제약회사인데 연구개발비를 비용처리??)

23년 9월 기준 인력 1/3 감소??

(이유는?)

내수 수출 반반

21,22년은?

(사업보고서 체크사항)

관계회사수 많음

10% 이상 주주가 없음

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홈페이지

홈피 디자인은 심플하다.

2025년까지

5개 이상 항암제 시판 목표

차세대 면역치료

백신 플랫폼 UNITE ??

"고객은 우리를 해고할 수 있다"

작은 구명정 제조회사 ->

선박 제조 -> 유리섬유 파이프

-> 글로벌 제약 바이오회사??

Elevar - HLB 미국 자회사

​

​

​

복잡하다.

사업보고서 체크 사항

인수, 인수, 인수...계속 인수

Advenchen으로부터

리보세라닙 글로벌 권리 인수??

(리보세라닙은 Advenchen이

개발한 신약?)

​

2018년 캄렐리주맙과 간염 1차 병용임상 시작

(간암이 아니고 간염??)

2015년부터

헬스케어(또는 바이오) 사업 시작?

배, 파이프 사업 시기

크게 4개 사업부문이 있다.

HLB로 검색되는 상장주식 리스트

(모두 HLB 자회사?)

사업보고서에서 체크

​

HLB는 그룹명이다.

​​

​

수직계열화

22년 기준, 기관 및 법인 지분 19%

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사업보고서

HLB 사업보고서(2023년)

첨부파일

 

[HLB]분기보고서(2024.05.14).pdf

1.77MB

 

39기

​

매출비중

23년 5월 선박사업부문 물적분할 HLB이엔지 설립

연결대상 종속회사 3개 증가

​

1985년 10월 설립

1996년 7월 코스닥 상장

​

B등급

​

주요연혁

​

20년 9월 리보세라닙 특허권 권리 양수 계약

​

19년 하반기부터 바이오신약 사업 시작

20년 6월 HLB 종속회사 편입

08년 에프에이 설립

21년 10월 HLB 종속회사 편입

주요합병/분할

20년 이후 사업 현황 급변

 

복잡하다.

단, 돈이 들어오는 내용은 없다.

​

자본금 증가

주식수 1억 3천만주

발행주식 총수 2억9천만주

감소한 주식 총수 1억6천만주

발행주식 1억3천만주

재난대비 제품 제조 판매??

농수산물 판매??

환경관련 사업??

포장제, 포장지 제주 및 도소매업??

에프에이 인수금액 1019억원

​

체외진단 : 의약외품 = 5 : 5

의약외품 매출은

고부가가치 제품이 아니다.

​

24년 1분기부터 마케팅 시작?

(향후 사업계획에 대한 구체적인 언급이 없다)

3개 사업부문

바이오 사업 외에는

성장성이 보이지 않는다.

마이너스 매출액??

로열티 수익에 대한 확정 입금액과의 차액??

(무슨말?)

​

기타 원재료 비중 52%

선박 구명정 외에는 가동률이 좋지 않다.

 

 

생산설비 등 기말 600억원

전년 대비 매출 급감

판매방법 및 조건 제약, 바이오

"신약 승인이 이루어질 경우"

신약바이오 매출 제로

매출처 제품은 진단기기, 알콜, 선박??

24년 매출 예상??

리보세라닙 계약금액 4200만불

(환율 1300원, 546억원)

2200만불 선지급/무형자산 인식

2000만불 선지급/무형자산 인식

23년 6월 로열티 수령(금액은??)

Apealea 라이센스 계약 23년 11월 종료

부광약품 -> HLB생명과학이 양수

​

​

이 외 다양한 계약내용이 있으나

금액이 작고 복잡해 생략

​

Elevar

연구인력 48명

연구인력 11명

​

신약 개발 단계

신약개발 성공확률 1/5000

선박/파이프 사업

현대정공으로부터 분리

구명정, GRP/GRE PIPE 국내 독점업체

체외진단 의료기기 및 의약외품

시장점유율 60-70%??

GMP 시설 및 ISO13485 관리 시스템

​

단점 체크

HLB인베스트먼트 설립 목적은??

약정총액 100억원

국내 벤처투자회사 현황

자산 중 약 30%가 무형자산

영업손실 1250억원

당기순손실 2060억원

일치하지 않을수도 있습니다.

정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.

추가적으로 반영할 계획이 없음

코로나 수혜주?

현금유출은

항암신약개발 임상비용이 주된 비중

매출 큰폭 감소

영업손실 큰폭 증가

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자본잉여금을 이익잉여금으로 전입

24년 5월 허가 여부 결정

무형자산 757억원 감소

가용자금 1161억원

차입금 4600만원??

​

사채 423억원

감사의견 적정

핵심감사사항 영업권 손상평가/종속기업투자주식 손상평가

​

총계 9.65%

48만주(약 480억원)

담보대출계약

5% 이상 주주 진양곤 1명

소액주주 소유주식 90%

연세대 석사

전북대 학사

직원 142명

평균근속연수 3년

이사 보수 2억원

44개

8710억원 출자

자산 분할 비율

HLB : HLB ENG = 11377 : 291